Klinische Prüfung

Plattform für Klinische Prüfungen nach MDR / IVDR

Ganzheitliche Unterstützung entlang der Wertschöpfungskette für Medizinprodukte

Wissenschaftliche und fachliche Begleitung klinischer Prüfungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, von der ersten Machbarkeit bis zur klinischen Evidenzgenerierung nach GCP
Studienkonzeption: Studiendesign, Fallzahlplanung, Ethikvoten, Risikomanagement und Genehmigungseinholung, gemeinsam mit Herstellern und klinischen Partnern
Studienbegleitung & Auswertung: Auswahl von Studienzentren und Datenerfassungssystemen, Schulung, Monitoring, Datenanalyse, Abschlussbericht und Veröffentlichung
Forschungsgetriebene PMCF-Studien (Post-Market Clinical Follow-up) nach Markteinführung
Zugang zur Forschungsinfrastruktur des Fraunhofer IMTE: LIROS, SimVitro, akkreditiertes Prüflabor für zerstörungsfreie Prüfungen, Plattform für KI-gestützte Ganganalyse
Offen für Fraunhofer-Institute, -Einrichtungen und externe Unternehmen
Hohe Akzeptanz bei Behörden, Ethikkommissionen und Fördergebern als unabhängiger Forschungspartner

Das Fraunhofer IMTE positioniert sich als strategischer Partner der Industrie, als Brücke zwischen Forschung, Entwicklung und klinischer Prüfung.

Vom optimierten Dossier und Testung bis zur Erstattung

Dokumentation und Evidenz aus einer Hand: Begleitung Ihrer Konformitätsbewertung unter MDR, IVDR und europäischem AI Act inkl. Test-Durchführung von Anfang an.
Unterstützung bei der Entwicklungsdokumentation, Validierung, Verifikation, Risikobewertung, sowie User/System Requirements
Erweiterte prädiktive Testung mit relevanten Endpunkten
Dossier-Erstellung: Unterlagen für eine schnelle Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis sowie für DiGA- und DiPA-Pfade.
Ihr Mehrwert: Planbare Evidenz, schnellere Entscheidungen und belastbare Grundlagen für Zulassung und Erstattung bereits ab früher Entwicklungsphase, um Redesign zu vermeiden.